Antes de iniciar la investigación, el investigador debe contar con la aprobación escrita de un comité de ética en investigación. Para tal fin, el investigador debe remitirle toda la documentación que éste solicite, incluyendo protocolo y enmiendas, documentos del consentimiento informado y enmiendas, otra información a ser suministrada a los potenciales participantes, método de incorporación de participantes, última versión de la monografía del producto en investigación y toda otra información referida a los productos o procedimientos experimentales.
El CEIC tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, desaprobar, interrumpir o cancelar una investigación en salud humana y debe informar sus dictámenes por escrito al investigador, incluyendo las razones de la decisión.
El CEIC debe asegurar que se cumplen los requisitos éticos aplicables durante toda la realización del estudio, mediante un mecanismo de revisión continua y la realización de monitoreos a los investigadores.
El CEIC toma sus decisiones basadas sobre las Regulaciones Nacionales vigentes de ANMAT, GCBA y GCP.
La Farmaco-vigilancia es una actividad destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de medicamentos, que permite adoptar decisiones para hacer más seguro su uso.
Los profesionales de la salud y también los pacientes cuentan con distintos medios (internet, correo, fax, teléfono, personalmente) para la notificación espontanea, a un Sistema de Farmacovigilancia Nacional, establecido por la Autoridad Regulatoria, de cualquier reacción adversa sospechosa de estar relacionada con un medicamento.
En el caso de ensayos clínicos presentados para aprobación por el Comité de Ética, se incluyen Normativas Internacionales y Nacionales, para informar toda reacción adversa medicamentosa seria e inesperada relacionada con el producto en investigación, en un plazo determinado para las reacciones adversas, cuando ocurren en estudios realizados en el ámbito nacional y en forma semestral cuando ocurren en otros Centros del mundo que participan del mismo estudio.
El Comité cuenta con un banco de datos de Farmacovigilancia, en el cual se registran las reacciones adversas a medicamentos en estudio y aplicando principios epidemiológicos contribuye a establecer un entendimiento conceptual de los riesgos relativos y establecer un balance riesgo/beneficio, sobre tal o cual medicamento.
Durante la conducción de los estudios sometidos a autorización ante la ANMAT, el Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) llevará a cabo visitas de monitoreo periódicas, dirigidas a los aspectos éticos del estudio, para garantizar que se cumplan los estándares éticos y científicos de la investigación biomédica en sujetos humanos, que han sido desarrollados y establecidos en guías Internacionales y Nacionales.
El objetivo del monitoreo es contribuir al desarrollo de la calidad y consistencia de la revisión ética de la investigación biomédica. Para tal fin, el Comité ha establecido un procedimiento para el seguimiento ético del estudio para el cual ha emitido una conformidad/opinión favorable, desde el momento en que el protocolo ha sido aprobado por la ANMAT e implementado en el/los centro/s seleccionado/s. La decisión de una revisión de seguimiento es emitida y comunicada al Patrocinador y al Investigador, pudiendo sugerir acciones correctivas.
En caso que el Comité considere que los derechos de los pacientes están siendo vulnerados, se le informa al Patrocinador las medidas a tomar que se consideren más apropiadas y puede aconsejar la suspensión o terminación prematura del estudio en el centro monitoreado. También emite un resumen de los resultados obtenidos en cada visita de monitoreo.
Se le da prioridad a los Centros con alto reclutamiento de pacientes, número elevado de EAS y/o desvíos mayores, y a los Centros que por alguna u otra característica, el Comité considera que se están vulnerando los derechos de los pacientes.
Desde el año 2009 el Comité ha realizado 910 monitoreos éticos y 41 visitas de evaluación en distintos centros de investigación.